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Proposta de Lei 41/XVIIProposta de Lei
Procede à execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos, e altera a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
GovernoAprovadoSubmetido 28 de Outubro de 2025Votado 12 de Dezembro de 20251 mês e 15 dias até à votação
Resumo
Executa Regulamentos UE 2017/745 e 746 sobre investigação de dispositivos médicos. Altera Lei n.º 21/2014. Visa alinhar com normas europeias.
Beneficiários
- ↑Pacientes
Quem paga
- ↓Fabricantes de dispositivos
Votação
8 a favor · 1 contra · 0 abstenções
A Favor
PSDCHPSILLCDS-PPPANJPP
Contra
PCP
Análise IA
Gerada por IA — pode conter erros.
Neutro pois é transposição obrigatória sem escolha.
Prós
- ▲Cumpre obrigações UE
- ▲Facilita investigação médica
- ▲Melhora standards de dispositivos
Contras
- ▼Complexidade regulatória
- ▼Adaptação para PMEs
Perspectiva contrária
O melhor argumento estrutural contra, mesmo para quem concorda com o problema
Reconhecendo harmonização UE, foco em investigação ignora vigilância pós-mercado.
Trade-off
Harmonização europeia versus autonomia nacional
⚠ Risco de implementação
Atrasos na capacitação de entidades notificadas.
Autores
- Governo